دليل التجهيزات الطبية المعتمدة في السعودية: معايير SFDA واشتراطات الجودة
تُعد المملكة العربية السعودية من أكثر الأسواق الإقليمية تنظيماً وصرامة في معايير استيراد وتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية. وتضع الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) لوائح دقيقة تضمن سلامة وأمان المرضى والكوادر الطبية في المستشفيات والمراكز التخصصية والرعاية المنزلية.
1. تصنيف الأجهزة الطبية وفق درجة الخطورة السريرية (MDNR)
تقسم الهيئة العامة للغذاء والدواء الأجهزة الطبية إلى أربع فئات رئيسية بناءً على درجة تداخلها وتأثيرها على جسم الإنسان:
- الفئة الأولى (Class A - منخفضة الخطورة): تشمل المستلزمات الطبية غير الجراحية مثل الكراسي المتحركة اليدوية، الشاش والقطن الطبي، والضمادات المعقمة.
- الفئة الثانية (Class B - متوسطة الخطورة المنخفضة): تشمل أجهزة قياس الضغط الرقمية، أجهزة النيبولايزر واستنشاق البخار، ومقاييس الحرارة الطبية.
- الفئة الثالثة (Class C - متوسطة الخطورة العالية): تشمل أجهزة التنفس الصناعي (BiPAP/CPAP)، مضخات الحقن الوريدي، ومولدات الأكسجين السريرية.
- الفئة الرابعة (Class D - عالية الخطورة): تشمل أجهزة تنظيم ضربات القلب، القساطر القلبية التداخلية، وتجهيزات غرف العمليات والعناية المركزة.
التزام ميدستور للرعاية الصحية:
كافة منتجات وتجهيزات ميدستور (سجل تجاري 1010455099) مسجلة ومدرجة رسمياً بنظام السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR)، مع مطابقة كاملة لشهادات الجودة العالمية (ISO 13485 و CE Mark).
2. متطلبات التخزين والتوزيع المعتمد (GSDP) في الرياض
تتطلب الأجهزة الطبية الحساسة والمستهلكات المعقمة رقابة بيئية مستمرة تشمل التحكم بدرجات الحرارة (بين 15 إلى 25 درجة مئوية) والرطوبة النسبية لحماية الإلكترونيات الطبية ومواد التعقيم من التلف، وهو ما توفره مستودعات ميدستور المركزية في مدينة الرياض لضمان أعلى معايير الجاهزية والتوريد الفوري.
فريق التثقيف الطبي - Medstore Healthcare
نخبة من المتخصصين ومهندسي الأجهزة الطبية في شركة ميدستور للرعاية الصحية بالرياض، نهدف لنشر الوعي الصحي وتقديم أفضل الاستشارات الفنية لاختيار التجهيزات الطبية المعتمدة.
هل تحتاج لمساعدة في اختيار الجهاز الطبي المناسب؟
تواصل مع خبرائنا المتواجدين في الرياض لطلب استشارة فنية مجانية أو طلب عرض سعر رسمي مخصص.
محادثة المستشار الطبي عبر واتساب